医疗器械检验提示6|预约受理系统流程(二)

 新闻资讯     |      2021-09-13

  委托方申请出具能力证明的任务,资料审核时会进入内部审核阶段,由技术委员会确认是否出具能力证明。

  委托方送检产品的检验项目或检验方法是非常规项目或方法,需由技术委员会确认检验能力,资料审核时会进入内部审核阶段。

  首次进行技术委员会内部审核的任务,一般时限为5-7个工作日。具体时限由审核产品多少以及产品复杂程度而定。

  待系统进度进入“标记指定检验”阶段,企业可在系统中下载能力证明去相应的监管部门办理指定,指定检验通知单上传时限从系统标记指定检验开始计时,30日内上传监管部门出具的指定检验通知单。

  水印版资料和样品寄送至器械院后,样品管理员会针对样品实物进行核对,确认一致性、齐全性以及样机是否能正常工作。若存在问题,将在系统上回复样品审批意见,委托方须在5个工作日内进行整改,整改后需在系统该任务上点击提交,若需补充样品或附件,也须同时补充实物。